Hyväksytäänkö polyakryyliamidi FDA?

Polyakryyliamidi (PAM) on synteettinen polymeeri, jota käytetään laajasti erilaisissa teollisissa ja biolääketieteellisissä sovelluksissa, mukaan lukien vedenkäsittely, maatalous, kosmetiikka ja jopa elintarvikkeiden jalostus. Sen laajan käyttövalikoiman vuoksi herätetään usein kysymyksiä sen turvallisuudesta ja sääntelyn hyväksynnästä, etenkin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).

Mikä on polyakryyliamidi?
Polyakryyliamidi on valmistettu akryyliamidimonomeereistä, jotka polymeroidaan pitkäketjuisiin molekyyleihin. Vaikka akryyliamidi itsessään on tunnettu neurotoksiini ja potentiaalinen syöpää, polyakryyliamidia sen polymeroidussa muodossa pidetään paljon vähemmän myrkyllisinä, varsinkin kun jäännösmonomeeripitoisuus pidetään minimissä.

Polyakryyliamidia käytetään tyypillisesti flokkulanttina vedenkäsittelyssä, kosmetiikan sakeutusainetta ja stabilointiainetta erilaisissa teollisuusprosesseissa. Sen vesiliukoiset ja geelit muodostavat ominaisuudet tekevät siitä arvokasta monissa formulaatioissa.

FDA: n hyväksyntä ja määräykset
Itse polyakryyliamidia ei ole ”FDA: n hyväksymää” lääke- tai elintarvikeliina, mutta FDA säätelee sitä tietyissä epäsuorissa käytöissä. Näin:

Kello 1. Ruokahakemukset
FDA sallii polyakryyliamidin käytön tietyissä 21 CFR §173.5 -sovelluksen elintarvikehakemuksissa, mikä sallii polyakryyliamidin flokkulanttina tiettyjen elintarvikkeiden, kuten sokerin ja mehujen, jalostamisessa. Tätä käyttöä on kuitenkin tiukasti säännelty, etenkin jäännösakryliamidipitoisuuden suhteen, jonka on oltava alle määriteltyjen rajojen (tyypillisesti 0,05% tai vähemmän).

14. Kosmetiikka
Polyakryyliamidia käytetään myös kosmeettisissa tuotteissa, kuten kosteusvoiteissa, ikääntymistä estäviä voiteita ja hiustuotteita, sakeutusaineena ja sideaineena. Vaikka FDA ei "hyväksy" kosmeettisia ainesosia (paitsi värilisäaineita), se säätelee kosmetiikkaa liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmeettisen lain (FD&C ACT) nojalla. Tämä tarkoittaa, että polyakryyliamidia voidaan käyttää kosmetiikassa niin kauan kuin se on turvallinen ja oikein merkitty.

Tärkeää on, että FDA: n ja kosmeettisen ainesosien katsaus (CIR) -paneeli ovat todenneet, että polyakryyliamidi on turvallinen kosmetiikassa, kun se on muotoiltu rajoittamaan akryyliamidimonomeeritähteitä erittäin alhaiseen tasoon (tyypillisesti alle 0,1 ppm Euroopassa, samanlaiset kynnysarvot Yhdysvalloissa).

3. Lääketieteelliset laitteet ja lääkkeet
Polyakryyliamidipohjaisia ​​hydrogeelejä ja johdannaisia ​​voidaan käyttää tietyissä lääkinnällisissä laitteissa, kuten piilolinsseissä tai huumeiden toimitusjärjestelmissä. Näissä tapauksissa polyakryyliamidi voi olla osa tuotetta, jota FDA tarkistaa tai hyväksyy, mutta polyakryyliamidia ei itsenäisesti "hyväksytty" - lopputuotteelle tehdään FDA: n arviointi turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi.

Turvallisuusnäkökohdat
Ensisijainen huolenaihe polyakryyliamidi Käyttö on reagoimattoman akryyliamidimonomeerin mahdollinen läsnäolo, joka voi aiheuttaa merkittäviä terveysriskejä. Valmistajien on varmistettava, että jäännöstasot pidetään erittäin alhaisina puhdistus- ja laadunvalvontaprosessien avulla. Sääntelyvirastot, kuten FDA, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), ja muut seuraavat ja asettavat tiukat rajat akryyliamidisisällölle PAM: lla.

Yhteenveto
Polyakryyliamidia ei ole FDA: n hyväksymä itsenäisessä mielessä, mutta FDA on sallittu ja säätelee sen käyttöä tietyissä sovelluksissa, etenkin:

Käsittelytuen elintarvikkeiden valmistuksessa (jäännösmonomeerirajoituksilla)

Kosmetiikassa (formuloituna minimaalisella akryyliamiditähteellä)

Osana lääketieteellisiä laitteita tai lääkkeiden toimitusjärjestelmiä (kun arvioidaan osana täydellistä tuotetta)

Sen käyttöä pidetään turvallisena sääntelyviranomaisten määrittelemissä olosuhteissa, mutta akryyliamidirajojen jatkuva seuranta ja noudattaminen ovat välttämättömiä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.